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"제약바이오 업계의 CDISC 도입, 선택 아닌 필수"

DP인터뷰]김기환 클루피 대표

해외선 임상·비임상 기초자료 및 데이터 제출시 CDISC 적용 의무화

CDISC 표준 도입으로 심사 ·인허가 신속... 클루피, 국내 CDISC업체 선두에



해외 규제기관들이 임상이나 비임상시험 기초자료 및 데이터 제출시 국제임상데이터표준(CDISC) 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국(FDA)은 2017년부터 CDISC 표준 의무화를 시작했고 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등도 이를 따르고 있다. 유럽(EMA)도 CDISC 표준을 권고하고 있다. 반면 국내는 CDISC 활용도가 낮다. 식약처가 지난해 4월 의약품의 임상·비임상 시험 기초자료의 표준형식(CDISC) 제출 근거를 마련했으나 현재까지 기업이 CDISC 기반 자료를 제출하고 이를 심사한 결과가 있는지는 확인되지 않고 있다.



클루피는 국내 최초 CDISC 데이터 기반 비임상-임상 통합관리 플랫폼인 메디레이크를 개발한 기업이다.

▲메디레이크 플랫폼은 비임상/임상시험에서 GAMP 5 지침 및 FDA 21 Part 11에서 요구하는 복잡한 사항을 만족하면서도 CDISC 데이터 수집/관리를 위해 광범위한 프로그래밍 및 작업이 필요로 하지 않는다. 이를 통해 임상시험에서 데이터 수집을 위한 가장 중요한 요소인 eCRF 생성을 신속하고 효율적으로 수행할 수 있다.

임상시험 단계별로 차이가 있겠지만 기존 eCRF 제작 및 검증에 소요되는 6~12주 기간이 메디레이크를 사용하면 1~2주로 줄어든다. 약 80% 소요 기간을 단축할 수 있다.



메디레이크의 기술력은 국내외 인증 현황과 제휴 기업 및 기관 등 객관적인 지표로도 평가할 수 있다

먼저 비임상시험 분야 주요 제휴다. 국내 비임상(독성)시험 최고 기관인 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소(KIT)와 협업 중이며 한국화학융합시험연구원과도 지속적으로 기술적/사업적 협력관계를 추진하고 있다.

업체는 비임상CRO 바이오톡스텍, 켐온과 SEND 협력 중이며 자이메디, 코넥스트, 루다큐어등 바이오 제약업체 10개 기업의 약 40개 신약물질에 대한 CDISC SEND 데이터 서비스를 제공하고 있다.

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루다큐어(주)는 미국 임상 2상을 위하여 비임상 자료들의 SEND작업을 클루피와 진행하였으며, 막바지에 도달한 상태로 2023년 FDA 임상진행을 위한 준비가 착실히 진행이 되어가고 있습니다.